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第一章中药制剂无菌控制技术概述第二章中药制剂生产环境的控制技术第三章中药制剂工艺过程的无菌控制第四章中药制剂无菌设备控制技术第五章中药制剂无菌检验技术1

01第一章中药制剂无菌控制技术概述

第1页中药制剂无菌控制的重要性中药制剂无菌控制的重要性在近年来愈发凸显，特别是在全球范围内对药品质量监管日益严格的大背景下。以2022年国家药品监督管理局通报的10起中药制剂无菌污染事件为例，其中6起涉及注射剂，直接导致患者死亡或严重不良反应。这些事件不仅给患者带来了健康风险，也严重影响了中药制剂在公众心中的信誉。数据显示，中药注射剂无菌控制失败率高达3.2%，远高于西药注射剂1.1%的平均水