2025新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：C

2.对创新医疗器械实行特别审批程序的最长时限为多少个工作日？（）

A.20

B.30

C.40

D.60

答案：C

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品追溯制度，其核心要求是：（）

A.一物一码

B