基本信息
文件名称：医疗器械不良事件监测与评价使用单位.ppt
文件大小：2.32 MB
总页数：29 页
更新时间：2025-12-09
总字数：约3.53千字
文档摘要
广东省药品不良反应监测中心
;不良事件的严重程度？;如何发现医疗器械不良事件;医疗器械不良事件监测的目的
减少不良事件的重复发生
使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；
确保恰当执行纠正措施
;报告范围
医疗器械产品直接导致伤害（有毒、人体病理反应）
材料损坏不能正常使用
医疗器械故障(软件、硬件）
诊断设备、试剂导致的测量结果偏差
标识不清
指导说明模糊
;判定原则
1、结合定义判定
2、可疑即报
3、濒临事件;医疗器械不良事件判定要点;3、正常使用
排除：医护人员操作因素