基本信息

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文档摘要

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2026年医药制造公司工艺变更控制管理制度

第一章总则

第一条为规范公司生产工艺变更全流程管理，防控工艺变更引发的产品质量风险，保障医药产品质量一致性与稳定性，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业工艺管控特性及公司实际生产情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产品种的工艺变更控制，包括合成、制剂、包装等全生产环节的工艺参数调整、工艺步骤变更、物料替代、设备更换引发的工艺适配变更等，研发部门、生产管理部门、质量部门、车间均须遵守本制度。

第三条工艺变更遵循“风险评估先行、分级审批管控、验证确认有效、记录全程可溯”的原则，