基本信息

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文档摘要

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2026年医药制造公司产品标识合规管理制度

第一章总则

第一条为规范公司药品产品标识管理工作，确保产品标识符合国家药品管理相关法规要求，防范因标识违规导致的质量风险和合规风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品标签和说明书管理规定》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规，结合公司药品生产、销售实际，制定本制度。

第二条本制度所称产品标识，是指公司生产药品的最小销售包装、中包装、大包装上的标签，以及药品说明书、产品合格证、运输标识等所有用于标识药品信息的载体。

第三条本制度适用于公司所有药品产品标识的设计、审核、制作、验收、使用、更换及追溯管理，涉及质量管理部、生产部、包装车间