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文档摘要

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2025年GCP考试题库含完整答案(全国通用)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加速新药上市

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.提升研究机构学术声誉

D.降低申办者研发成本

答案：B

解析：GCP总则明确指出，药物临床试验应当遵循伦理原则和科学原则，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学依据

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者