基本信息

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文档摘要

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洁净厂房空调系统用户需求说明URS

1.概述

XX公司新建GMP车间的厂房空调系统

2.目的

本URS文件用于阐述、说明新车间所需的空调系统，为空调系统选型提供依据。

3.范围

本URS适用于XXX车间空调系统。

4.职责

4.1.设备部

?负责URS审核。

4.2.生产部

?负责URS审核。

4.3.质量部

?负责URS起草、审核。

?质量负责人负责URS批准。

4.4.工程部

?负责URS审核。

4.5.EHS

?负责URS审核。

5.引用标准

?《药品生产质量管理规范》（2025年修订）GMP附录确认与验证

?《GMP指南》（2023版）

?《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

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