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文件名称：新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨.docx
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更新时间：2025-12-11
总字数：约1.46万字
文档摘要
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新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨
背景与政策演进：新版GCP对临床研究管理的深远影响
随着我国医药创新体系的不断完善，药物临床试验作为新药研发的关键环节，其科学性、规范性和伦理合规性日益受到国家监管机构和社会公众的高度关注。2020年7月1日起正式施行的新版《药物临床试验质量管理规范》（简称“新版GCP”），标志着我国临床研究管理体系迈入了一个更加严格、透明和国际接轨的新阶段。相较于2003年版本，新版GCP在试验设计、受试者保护、数据真实性、质量控制以及各方职责界定等方面进行了系统性修订与强化，尤其突出了对研究全过程的质量管理和风险防控要求。
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