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cGMP法规解读分析

动态药品生产质量管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices，简称cGMP）是全球药品、医疗器械等健康相关产品生产领域的核心监管准则，其核心价值在于通过全过程动态质量管控，确保产品质量的一致性、安全性和有效性。与传统GMP相比，cGMP更强调“动态适配”与“风险前置”，要求企业建立随技术发展和监管要求持续优化的质量管理体系。本报告系统梳理cGMP法规的核心架构、国际主要监管体系差异、关键管控要求、实施保障机制及各类主体合规路径，结合典型案例剖析法规实践要点，为医药、医疗器械企业全球化合规及监管机构执法提供专业指引。

一、cGMP法规