江苏省地方标准

《医疗器械生产检验电子记录技术指南》

编制说明

一、目的意义

2018年底至今，江苏省医疗器械生产企业从2583家增加

到5062家，随着各大医疗器械企业生产规模的扩大和对研发、

生产数据追溯性要求的增加，越来越多的企业对电子记录提

出了更高的要求，如何做好电子记录的控制，保证企业满足

医疗器械合规的要求，成为行业最近关注的热点。企业应保

持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记

录应保持