基本信息
文件名称：药品生产线计算机化系统验证主计划.pdf
文件大小：156.03 KB
总页数：17 页
更新时间：2025-12-11
总字数：约1.03万字
文档摘要
药品生产线计算机化系统验证主计划
1.概述
XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质
量管理规范》（2025版）及附录要求，确保生产过程可控、数据可
追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产
关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接
影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药
品记录与数据管理要求（试行）》等法规，需通过计算机化系统验证
（CSV），确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及
数据完整性。本验证主计划旨在明确验