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文件名称：研究者发起的临床研究科学性审查的新要求及应对建议.docx
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更新时间：2025-12-11
总字数：约7.84千字
文档摘要
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研究者发起的临床研究科学性审查的新要求及应对建议
需求分析：明确问题与目标设定
研究者发起的临床研究作为医药创新生态体系中的关键环节，近年来在全球范围内呈现出显著的增长态势。这类研究由临床医生或科研人员自主设计并主导实施，其核心价值在于探索未知医学领域、验证新疗法的初步效果，以及填补大规模产业赞助试验难以覆盖的研究空白。尤其在罕见病治疗、真实世界数据应用及个体化医疗策略开发中，研究者发起的临床研究展现出独特的灵活性与创新性，成为推动医学进步不可或缺的驱动力。然而，随着研究数量的激增和复杂性的提升，科学性审查作为保障研究质量的核心机制，其固有缺陷逐渐暴露，亟需系