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文档摘要

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MDR法规解读课程

本课程聚焦欧盟医疗器械法规（Regulation(EU)2017/745，简称MDR），系统解读法规核心要求、合规流程及实操要点，助力医疗器械企业及相关从业人员全面掌握MDR合规逻辑，顺利推进产品欧盟市场准入与持续合规。课程内容兼具法规理论深度与实践指导价值，适用于有出口欧盟及CE认证需求的医疗器械制造商、生产企业的法规注册、设计开发、风险管理、临床研究、售后监督及质量管理等岗位人员。

第一章课程导论：MDR法规的核心定位与变革意义。本章节首先明确MDR的法规属性与核心使命——作为欧盟层面直接适用的医疗器械监管法规，其取代了1993年实施的医疗器械指令（MDD）及有