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文档摘要

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第

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GMP洁净厂房空调系统性能确认方案

1.概述

略

2.目的

本性能方案为了确认新车间洁净厂房空调系统符合GMP要求，同时为空调系统后续运行提供参考。

3.职责

3.1.确认小组职责

?负责确认方案的起草、修改。

?负责组织本确认方案的实施。

?负责确认数据的统计、分析和评价。

?负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。

3.2.设备部

?担任本确认组组长。

?负责编写、修订确认方案。

?负责组织本确认方案的实施。

?负责工程设备的安装和调试。

?负责提供设备计量器具的校验详细情况。

?提供设备的各种技术资料和设备操作、清洁、