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文档摘要

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2025年生物类似药一致性评价技术路线研究报告

一、2025年生物类似药一致性评价技术路线研究报告

1.1技术背景

1.2技术发展趋势

1.2.1生物类似药研发技术的进步

1.2.2生物类似药质量评价方法的创新

1.2.3临床试验设计的优化

1.3技术路线探讨

1.3.1生物类似药研发过程中的质量控制

1.3.2生物类似药理化性质的评估

1.3.3生物类似药生物学活性的评估

1.3.4生物类似药临床应用的研究

1.3.5生物类似药监管政策的制定与实施

二、生物类似药研发过程中的质量控制

2.1质量管理体系建立

2.2原材