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文档摘要

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2025年药品安全问题隐患

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.2025年3月，国家药监局通报的“某批次注射用头孢曲松钠可见异物超标”事件，其根本原因在于

A.原料药杂质谱改变

B.终端灭菌工艺验证参数与现行指南不符

C.胶塞硅油过量且未做相容性研究

D.运输冷链断链导致析出

2.某生物类似药在Ⅲ期临床出现“免疫原性骤升”，回溯发现为

A.宿主细胞蛋白残留量由50ppm升至220ppm

B.制剂缓冲液由枸橼酸体系更换为组氨酸体系

C.灌装线速度由200vpm提至400vpm

D.预充针针头硅化工艺由“喷雾”改为“刷涂”