基本信息

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文档摘要

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医疗器械纠正和预防措施制度

一、目的

为消除已发现的不合格、缺陷或其他不期望情况的原因，防止不合格的再发生，并预防潜在的不合格、缺陷或其他不期望情况的发生，确保医疗器械产品质量满足规定要求，特制定本。

二、适用范围

本制度适用于公司医疗器械产品从研发、生产、采购、销售到售后服务全过程中出现的不合格或潜在不合格情况所采取的纠正和预防措施的管理。

三、职责

（一）质量管理部门

1.负责组织对不合格和潜在不合格原因的调查分析。

2.跟踪、验证纠正和预防措施的实施效果。

3.对纠正和预防措施相关记录进行整理和存档。

（二）相关部门

1.负责本部门范围内不合格和潜在不合格情况的报告。