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2025年二类医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），以下属于二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B

解析：二类医疗器械指具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效的产品。电子血压计（如GB19517-2022界定的测量设备）属于二类；A、D为一类（低风险），C为三类（高风险）。

2.二类医疗器械首次注册时，申请人需提交的核心技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.动物实验报告

C.临床评价资料

D.质量管理体系核查报告

答