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欧盟法规附录1解读

欧盟法规附录1（Annex1totheEUGMPGuidelines）是欧盟药品生产质量管理规范（GMP）体系中针对无菌药品生产的核心技术附录，核心目标是通过建立高标准、全流程的质量控制要求，保障无菌药品（包括最终灭菌药品和非最终灭菌药品）的安全性、有效性和质量一致性，防范微生物污染、交叉污染等质量风险。该附录历经多次修订，最新版本（2023年3月实施）结合全球无菌药品生产技术发展与监管实践，强化了质量风险管理、无菌保障体系、数字化技术应用等核心内容，成为欧盟及全球多个国家/地区无菌药品生产企业的合规遵循标杆，也是药品进出口贸易中质量审核的关键依