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文档摘要

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GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ

1.概述

略

2.目的

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《GMP指南

（2023版）》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、

GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功

能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自

设计阶段即符合GMP与用户需求规范（URS），为后续IQ/OQ提

供可追溯的设计基础。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指