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文档摘要

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ISO13485GMP质量管理体系试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是ISO13485:2016标准中对“医疗器械”的定义核心？

A.用于疾病诊断、治疗、监护的仪器

B.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件等

C.具有药理学作用的辅助治疗工具

D.仅用于实验室研究的实验设备

答案：B

解析：ISO13485:2016中“医疗器械”定义为“为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品”，强调“单独或组合使用”及“用于人体”。

2.GMP（药品生产质量管理规