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文档摘要

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第

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原料药A粗品生产工艺验证风险评估

风险因素

风险分析

严重性/评价

可能性/评价

可检测性/评价

RPN

风险等级

验证中控制措施

验证可接受标准

人员风险

人员未经培训或培训不合格

3

人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常

1

生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训

2

需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查

6

中

验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格

工艺验证开始前，生产、检测等相关人员