基本信息

---

下载

文档摘要

---

(新)医疗器械整改报告(2篇)

第一篇整改报告

根据医疗器械监督管理部门于2023年X月X日对本公司生产的新型医用电子血压计（注册证编号：X械注准XXXXXXXXXX）开展飞行检查的结果，针对检查发现的7项主要问题，本公司已完成系统性整改，具体情况如下：

一、质量管理体系文件不完善问题

问题表现：质量管理体系文件中缺少对关键工序（如压力传感器校准）的明确规定，未制定完整的文件控制程序，存在3份作业指导书未标注版本号、2份记录表单缺少审核栏的情况。

整改措施：

1.修订《质量管理体系文件控制程序》（文件编号：QMS-001），新增文件版本管理章节，明确规定所有受控文件必须包含唯一版本号（格式为