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文档摘要

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从处方开发到生产：

高浓度蛋白制剂(HCPF)的

挑战和解决方案

摘要

随着蛋白处方和工艺开发的科学不断进步，业内针对高浓度蛋白制剂

(HCPF)开发了许多技术和研究方法，形成了蛋白产品研发和生产阶段的一

体化方法。

本白皮书将从处方开发、工艺开发和生产以及稳定性角度介绍HCPF面临的

挑战，并提出应对这些挑战和风险的解决方法。

作者

胡可可

赛默飞Patheon?制药服务

生物原液与无菌制剂SME

前言HCPF难点概述及解决方案

如今，生物制药行业越