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文档摘要

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医疗器械风险管理考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械风险管理中，“风险”的数学定义通常表示为（）

A.危害发生的概率

B.危害发生的严重程度

C.概率与严重程度的乘积

D.概率与严重程度的和

2.根据ISO14971:2019标准，风险管理活动应贯穿医疗器械的（）

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.上市后监测阶段

3.以下哪项不属于风险管理计划的核心内容？（）

A.风险管理团队职责分工

B.产品预期用途与适用范围

C.风险可接受性准则

D.市场推广策