基本信息

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文档摘要

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《2025年制药行业创新药研发加速下的临床试验风险管理方案》范文参考

一、行业背景与挑战

1.1临床试验设计

1.1.1试验样本量

1.1.2试验分组

1.1.3试验指标

1.2数据采集

1.2.1数据记录

1.2.2数据核查

1.2.3数据存储

1.3伦理问题

1.3.1知情同意

1.3.2利益冲突

1.3.3受试者关爱

1.4风险管理策略

1.4.1加强设计

1.4.2规范采集

1.4.3伦理规范

1.4.4风险管理体系

1.4.5行业自律

二、临床试验风险管理策略

2.1风险识别与评估

2.1.1风险清单

2.1.2风险评估

2.1.3风险矩阵