基本信息

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文档摘要

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实验室方法验证管理流程

1目的

为确保实验室所采用的检测方法满足预期的检测要求，在方法正式投入使用前，须对其检测范围、原理、仪器试剂、操作步骤、结果计算及精密度等关键要素的符合性与适用性进行系统评价。本规程适用于以下情况：

a)新引入标准检测方法时；

b)采用标准方法的最新有效版本时；

c)对现有方法进行技术性修改或优化时；

d)在检测过程中发现方法可能出现偏离预期性能的情况时；

e)采用非标准方法（包括外部提供的方法）前，需进行全面验证。

2范围

本规程适用于实验室内部新检测项目的方法验证工作，以及对现有检测方法的定期复核。

3职责

3.1分析员

①依据批准的验证方案执行实