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GMP六大体系知识培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪项不属于GMP中“机构与人员”体系的核心要求？（）

A.明确质量受权人独立履行产品放行职责

B.生产操作人员每年至少接受20小时的GMP培训

C.洁净区工作人员需进行微生物知识培训

D.设备维护人员无需参与质量风险评估

答案：D（解析：GMP要求所有与质量相关的人员均需参与质量风险评估，设备维护人员可能影响产品质量，需纳入）

2.关于厂房与设施的洁净区压差控制，以下符合2010版GMP要求的是（）

A.不同洁净级别的相邻房间压差≥5Pa

B.洁净区与非洁净