基本信息
文件名称：医疗器械说明书编写指导原则解读及审查要点.docx
文件大小：626.85 KB
总页数：64 页
更新时间：2025-12-15
总字数：约1.05万字
文档摘要
IMC
IMC
医疗器械说明书编写指导原则解读及说明书审查要点
主讲：医疗器械审评认证科
1.结合新旧说明书管理规定的差异，解读新版《医疗器械说明书和标签管理规定》。
目录CONTENTS2.医疗器械说明书编写指导原则（广东省局定向课题）的
目录
CONTENTS
3.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分，结合例子。
4.注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。
5.对注册申请人的几点建议。
IMC
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条的定义
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人