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医疗器械生产企业医疗器械召回模拟演练方案

一、演练总则

1.1演练目的

1.验证《医疗器械召回管理制度》的完整性、可操作性，识别制度执行中的漏洞；

2.提升召回管理委员会、各部门对召回流程的熟悉度，强化跨部门协

同能力；

3.测试自动化召回信息管理系统(如产品追溯、风险预警功能)的有

效性；

4.检验召回通知、信息发布、产品回收、处理等关键环节的响应效率；

5.总结演练问题，优化召回应急预案，降低实际召回风险。

1.2演练依据

1.《医疗器械监生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医

疗器械召回管理