基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》及2025年最新《药品生产质量管理规范（GMP）》实施指南，药品生产企业的质量受权人应当对以下哪项工作负最终责任？

A.原材料采购价格谈判

B.成品放行

C.生产设备日常维护

D.员工绩效考核

2.某企业生产的片剂在稳定性考察中发现3个月时溶出度下降5%（标准为±10%），6个月时下降8%，12个月时下降12%（超出标准）。根据2025年《药品质量风险管理指南》，该问题应判定为：

A.微小偏差

B.重大偏