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文档摘要

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gmp管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.以下关于设备清洁验证的描述，错误的是：

A.需明确清洁方法的重现性

B.只需验证最难清洁的设备

C.需设定残留限度标准

D.需记录清洁过程的关键参数

4.物