基本信息
文件名称：新版《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表.docx
文件大小：1.49 MB
总页数：29 页
更新时间：2025-12-15
总字数：约2.41万字
文档摘要
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新版《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
2025版医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范(2014年)
第一章总则
第一章总则
第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规范。
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗晷械生产质量管理
,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监