基本信息
文件名称：（推荐！）2025医疗器械检验方法确认报告.docx
文件大小：27.4 KB
总页数：12 页
更新时间：2025-12-16
总字数：约3.44千字
文档摘要
第1页共7页
医疗器械检验方法确认报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目
内容
报告编号
RC-METH-2026-002
对应确认方案编号
VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)
适用产品
C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)
确认类型
非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)
关联标准与法规
1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.