基本信息
文件名称：（推荐！）2025医疗器械设计验证报告（可编辑）.docx
文件大小：30.85 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-12-16
总字数：约3.6千字
文档摘要
第1页共9页
医疗器械设计验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项目
内容
报告编号
DVR-ECG-2026-001(对应方案编号：DVP-ECG-2026-001)
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)
验证阶段
设计输出阶段验证(验证方案批准日期：2026-03-
10,验证完成日期：2026-04-05)
报告编制人
编制日期
报告审核人
审核日期
报告