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医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

RV-TOC-STD-2025-002

对应核查方案编号

VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)

适用标准溶液

1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液

(500mg/L,批号介质：超纯水)

核查类型

首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)

关联标准与法