基本信息
文件名称：（推荐！）2025医疗器械设计验证方案（可编辑）.docx
文件大小：25.12 KB
总页数：15 页
更新时间：2025-12-16
总字数：约4.03千字
文档摘要
第1页共9页
医疗器械设计验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目
内容
方案编号
DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(例：DVP-ECG-2025-001)
产品名称
【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】
产品型号/规格
【具体型号+规格，如：ECG-8000型(3参数/6参数)】
设计阶段
设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-
001)、BOM表(B