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文档摘要

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附件1

HLA-B*27基因检测试剂注册审查

指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B*27）基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对HLA-B*27基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则为注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用