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文件名称：GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案.docx
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更新时间：2025-12-16
总字数：约6.57千字
文档摘要
第
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GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案
1.概述
略。
2.目的
采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污染，确保患者安全与数据可靠性。
3.范围
本次清洁验证针对XXX单抗生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下：
设备名称
规格
设备编号
设备主要材质
功能
补料罐
500L
EQ-4081
不锈钢
补料
补料罐
500L
EQ-4082
不锈钢
补料
补料罐
500L
EQ-4083
不锈钢
补料
补料罐
500L
EQ