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第

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GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

1.背景

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。

2.对象

适用于温控仓库温度监测系统性能确认。

3.性能确认前提

3.1.人员：

人员已进行相应培训。

3.2.监测仪器

?温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。

?温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。

?温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5