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医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003

一、验证基础信息

项目

内容

超纯水系统信息

型号：产水能力：m3/h技术路

线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：

(如：纯化水站+洁净区分配回路)

验证目的

1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要