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医疗器械生产企业洁净设施验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

RV-CF-2026-003

对应验证方案编号

VP-CF-2026-003(V1.1,已批准)

适用设施与区域

无菌输液器生产车间洁净设施(含A级灌装区2间、B级背景区4间、辅助功能区3间)

验证类型

首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ及风险评估)

关联标准与法规

1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB

50591-2010《洁净室施工及验收