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医疗器械生产设备运行验证偏差报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.偏差基本信息

项目

内容

偏差编号

NCR-0Q-2026001

关联验证类型

设备运行验证(0Q)

关联验证报告编号

RP-0Q-EQ-2026-001

涉及设备信息

设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R

设备序列号：主机RS1R装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)

偏差发生阶段

辅助系统运行验证工序(排风系统测试)

偏差发生时间

2026年9月28日14:30(验证周