医疗器械生产企业洁净区改造验收报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：ACC-CR-2025-008

改造项目名称：一次性使用无菌注射器生产车间洁净区升级改造

涉及洁净区信息：

·区域位置：生产大楼3层(编号：3F-CR)

·洁净级别：核心生产区(万级，ISO8级)、辅助区(十万级，

ISO9级)

·改造面积：核心区280m2+辅助区120m2,总400m2

改造施工单位：XX净化工程有限公司(资质：建筑机电安装工程专

业承包一