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医疗器械HVAC系统验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

编制：(工程部验证工程师，资质：HVAC-2025-072)

审核：(质量部经理，资质：ZL-2025-042)

批准：(生产负责人，资质：GC-FZR-2025-008)

版本号：V1.0

生效日期：年月日

所属企业：XX医疗科技有限公司关联洁净区信息：

·洁净区位置：生产大楼3层(编号：3F-CR)

·洁净级别：核心生产区(万级，ISO8级)、辅