医疗器械生产企业标准菌株复苏与传代操作规程

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗

器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.目的

1.1规范标准菌株(ATCC/CMCC/NIM溯源)的复苏、传代、纯度验

证、储存操作，确保菌株活性、纯度符合要求；

1.2防止菌株污染、变异或失活，保障微生物检测(无菌检查、限

度检查、消毒效果验证)结果的准确性与可重复性；

1.3符合GMP、ISO11133:2021及YY/T0962-2014等法规要求，

确保操作可追溯、可复核。

2.范围

2.1适用菌株：本规程适用于企