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软胶囊及其生产和质量控制(企业实践经验)

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软胶囊及其生产和质量控制1、根据原料性质决定剂型

比较适合多晶型药物、高活性或毒性药物；最好选择高渗透低溶解的药物，也可以是低渗透低溶解（这种原料为中级适合型）；2、软胶囊的应用性质（1）肠道渗透性高，水溶性低；（2）内容物pH值在2.5～7.5，且不应含有醛基；（3）42℃条件下内容物可以在重力作用下流动；（4）不能是水包油乳剂。2

软胶囊及其生产和质量控制3、关键点控制①胶软动力；②内容物准备：加料顺序、温度、混合时间、转速；③胶液准备：温度、混合时间、速度、气泡消除；4、过程控制①填充物：目测澄明度，检测微生物，测定含量；②明胶制备：明胶水分