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文档摘要

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ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT1670.22025

医疗器械神经毒性评价

:

第部分神经细胞毒性试验

2

—:

NeurotoxicitevaluationofmedicaldevicesPart2Testsforneuro-ctotoxicit

yyy

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT1670.22025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

、、……………………

4试验材料培养基与试剂仪器设备1

4.1试验材料……………1

4.2培养基与试剂………………………1

4.3仪器设备……………2

5PC-12细胞毒性试验……………………2

5.1试验原理……………2

5.2试验设计……………2

5.2.1试验策略………………………2

5.2.2试验分组………………………3

5.3试验步骤……………3

5.3.1神经细胞活性评价试验………………………3

5.3.2神经细胞形态评价试验………………………3

5.4结果计算……………4

5.4.1细胞活性计算…………………4

5.4.2神经细胞突起长度分析………………………4

5.5试验可接受标准……………………5

5.5.1活性评价试验可接受标准………