基本信息

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文档摘要

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ICS11.030.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19852025

组织工程医疗器械胶原蛋白

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TissueenineeredmedicaldevicesCollaen

gg

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19852025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4工艺质量控制……………2

、………………

5检测指标要求及检测方法2

6生物学评价………………8

7原材料外源因子污染的风险控制………………………8

/…………………

8存储条件货架期稳定性9

、…………………

9包装运输9

()………………

附录规范性胶原蛋白高级结构分析

A10

()………………

附录规范性型胶原蛋白纯度测定

BⅠ13

()……………………

附录规范性羟脯氨酸含量测定

C