基本信息
文件名称：2025医疗器械设计确认报告.docx
文件大小：945.18 KB
总页数：11 页
更新时间：2025-12-17
总字数：约4.4千字
文档摘要
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医疗器械设计确认报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项目
内容
报告编号
DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)
确认阶段
设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)
报告编制人
编制日期
2026-05-